腺体外科

为了帮助更多早期乳腺癌患者，从中国自主研发的药品中获益，吡咯替尼新辅助项目真实世界研究如火如荼地进行。12月8日上午9时，我院腺体外科在外科楼12楼小教室举行吡咯替尼治疗HER2阳性乳腺癌的真实世界研究项目启动会。我院黄照河副院长、药物临床试验机构负责人何思陆主任、项目PI负责人、腺体外科卢冠铭主任出席会议先后致辞，会上介绍了项目概述、研究背景和研究设计。我院药剂科、腺体外科、肿瘤科、百色市人民医院肿瘤科、江苏恒瑞医药股份有限公司临床协调专员参会，共同讨论其在乳腺癌新辅助阶段治疗中的应用。

黄照河副院长出席启动会并致辞

会上，黄照河副院长首先发表讲话，吡咯替尼作为乳腺癌领域中抗HER2靶向药物的璀璨之星，从最初的研发到正式纳入国家医保目录，惠及千万乳腺癌患者。我院腺体外科主任卢冠铭教授作为吡咯替尼靶向药物治疗的主要研究者，从广州学习归来在桂西地区率先启动吡咯替尼治疗 HER2 阳性乳腺癌的真实世界研究项目，希望相关科室在真实世界中进一步验证吡咯替尼的疗效和安全性，造福桂滇黔交界区域更多的乳腺癌患者。同时借助这个平台，还可以促进我院与国内外同行的交流与合作，进一步增强我院的综合技术能力和专业特色优势。

药物临床试验机构负责人何思陆致辞

药物临床试验机构负责人何思陆在致辞中提到，自9月1日“两高”正式实施后，国家对药物临床试验的管理愈趋严格，食品药品监督管理局提出“四个最严”来要求药物临床试验，即最严的标准，最严的监管、最严的处罚和最严的追责，今后在开展药物临床试验的过程中大家应自觉严格遵循GCP，共同为提高中国药物临床试验的美誉度做出贡献。

分中心主要研究者卢冠铭主任致辞

分中心主要研究者卢冠铭主任致辞中指出了主要研究目的是观察吡咯替尼治疗新辅助 HER2 阳性乳腺癌的疗效及安全性。次要研究目的是评估新辅助或晚期治疗阶段患者特征与特定治疗方案及临床结局的相关性，评估既往抗 HER2 治疗是否及如何影响后续吡咯替尼的疗效，观察吡咯替尼对 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者的疗效。研究总体设计是本研究采用前瞻性、多中心、观察性设计，从2019 年 10 月 1日起，计划入组 3000 例接受吡咯替尼新辅助或晚期治疗 HER2 阳性患者，用药方案不设限制，完全遵循医生临床选择，评估使用吡咯替尼不同模式下临床获益（PFS 或 pCR）以及安全性。影像学评估依据 RECIST 1.1 标准进行，由参研中心进行肿瘤影像学评价。新辅助患者手术后病理评估为参研中心病理科医生评估的 pCR。使用吡咯替尼的患者在末次给药 28 天需要进行安全访视，之后进入生存随访，直至患者死亡或试验终止（以先出现者为准）。吡咯替尼标准剂量：每天给药 1 次 400 mg，早餐后 30 分钟内口服给药，连续给药 21 天为 1 个周期，给药剂量由医生根据实际情况进行调整。

江苏恒瑞医药股份有限公司临床协调专员刘昱伸在会上介绍研究背景与设计

江苏恒瑞医药股份有限公司临床协调专员刘昱伸在会上介绍了真实世界研究（RWS）概述、吡咯替尼RWS研究背景和研究设计。项目试验阶段，患者大为获益，本研究为真实世界研究，非干预性质，接受的治疗手段为真实临床实践。参与本研究新辅助患者可以获得赠药，买一周期赠一周期（21天为一周期，买8小盒赠8小盒），延续到辅助阶段也可获得赠药。后续治疗周期以此类推，直至肿瘤进展、不耐受或临床医生认为不适合继续用药而出组。

黄照河副院长全体参会人员合影留念

参会人员表示，此次项目启动提高了自身对药物临床试验的认知度和重视度，加深了对相关法律法规的理解，更加明确了药物临床试验中研究机构的职责，有助于我们更好地遵循GCP，提高临床试验实施过程的规范性。（隆文斌 文图∕卢冠铭 审核）