附件1 研究者发起的临床研究报送资料列表（暂行）

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发布时间：2025年03月28日阅读：次视力保护色：字体：【小】【大】来源：作者：

附件1

研究者发起的临床研究报送资料列表（暂行）

报送资料		干预性研究	诊断性研究	观察性研究
1	研究者发起的临床研究申请表(附件2)	√	√	√
2	研究者发起的临床研究合同书/协议书（多中心合作必须有：我院为分中心的用组长单位的协议模板；我院为组长单位的，以我院的协议书模板为准)；如无获资助、无协议/合同者、无资助声明	√	√	√
3	研究者发起的临床研究方案及其修正案（注明版本和日期）	√	√	√
4	知情同意书及其他书面资料（注明版本和日期）	√	√	√
5	豁免知情同意的申请（（观察性研究不超过最低风险时）
6	病例报告表（如有）	√	√	√
7	研究者手册(包括产品说明书等相关研究参考资料)（如有）	√	√	√
8	受试者招募广告（如有）	√	√	√
9	研究者发起的临床研究项目组成员表	√	√	√
10	参加临床研究各单位名称及联系方式（表格自备，多中心研究必须有）	√	√	√
11	主中心单位伦理审批批件（多中心研究必须有）	√	√	√
12	主中心单位科学性审查批件（如有）
14	“国家全民健康保障信息平台医学研究登记备案信息系统”登记备案的界面截屏（多中心主单位提供）	√	√	√
15	主要研究者简历（含GCP证书、医师资格证书、职称证书等）	√	√	√
16	生产厂家盖章的药品/器械/试剂说明书以及检验合格报告(如适用)	√	√	×
17	其他相关资料等(如有)	√	√	√

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