右江民族医学院附属医院临床试验机构相关指南

  各位申办者/CRO及其代表您好，如果您在我院开展GCP，将根据以下指南进行工作，同时请您遵守我院相关管理制度。

1、关于临床试验项目立项，请您与主要研究者按《临床试验项目立项材料清单》准备立项资料，准备齐全后由申办者通过电子邮箱（yyfyjgb123@163.com）上传立项资料，并通知机构办秘书对立项资料电子进行审核，审核通过后，请将已审核的电子立项材料装订成册（无需打孔，每项资料需加盖申办者公章）交至机构办秘书处，机构办收到完整的纸质立项资料后，将安排我院OA立项审核，审核通过后，机构办将提供机构办秘书签字的《立项评估表给您》。

机构联系电话：0776-2831851，机构邮箱：yyfyjgb123@163.com

2、关于伦理初始审查，请您与我院伦理委员会工作人员联系关于伦理审查的相关事宜；伦理初审资料递交给伦理后，请将一份初始审查申请表和伦理递交信的回执原件交到机构办备案，并将初审资料的电子版(最终版)和上会PPT发机构邮箱；如立项资料在机构立项后伦理初审会议前内容有更新，请您将更新后的资料电子版发给机构秘书，在递交纸质版资料到伦理的同时递交一份更新的资料到机构办。

伦理联系电话：0776-2837852，伦理邮箱：YYFYYWEC@163.com

3、关于临床试验合同，为减少审核时间，希望您能接受我院的合同模板；在伦理初审资料递交伦理后，机构办可以对研究合同进行初审(主合同和CRC服务合同请一并提交)，伦理批准后才能启动我院临床试验合同OA审核流程；在上OA审核流程前，请您先和贵公司的相关人员确定合同条款；通过审核后，机构办会将通过审核的协议电子版发给您，请您先完成申办者、CRO公司的签字盖章，再由我院完成最终的签字盖章。

4、关于发票和费用，我院为您提供增值税专用发票，另外请您注意两点，(1)伦理上会前需交清伦理审查费；(2)按照合同约定进行打款。

5、关于研究者文件夹，要求最完整的文件资料保存在机构办(试验过程中填写的表格、受试者文件夹将在试验结束后归档到机构办)，机构办将按本院《临床试验文件归档目录》保存文件；为避免资料丢失，试验过程中放于临床的研究者文件夹只保存最基本的资料，并且这些资料必须在机构办备案。请您务必遵守。

6、关于试验用药品，我院实行中心药房集中化管理；药物和试验物资邮寄前请您与机构办的药物管理员(谭红声)联系。药品邮寄地址：广西百色市右江区中山二路18号12号楼2楼药物临床试验药房，药品接收时间：周一至周五(工作日)上午8:00-11:30，下午15:00-17:30。

7、关于仪器设备，由您提供给研究者的仪器设备、医疗器材，请您提供在效期范围内的合格检测证明材料以及交接记录，并将这些材料交至在机构办备案。另外，试验结束后仪器设备退回公司或销毁后需要提供退回或销毁记录，并保留文件交至机构办备案。

8、关于伦理审查材料的递交，本中心SAE报告、方案违背报告、结题报告需先经过机构办公室审核再交到伦理委员会；其它类型审查或备案资料请您直接与伦理委员会联系，递交伦理资料时，请您将交到伦理委员会资料的最终版及递交回执交到机构办备案(包括电子版和纸质版原件)，机构接收伦理备案资料时间为：周一至周五(工作日)。

9、关于临床试验备案，在合同签属前，请先在“药物临床试验登记与信息公示平台”(指药物临床试验)或当地省药监局(指器械)备案。

10、关于人类遗传资源审批，我中心不作为牵头单位进行人类遗传资源审批申请；立项通过后，您可以将递交遗传办的承诺书、人遗办申请书、受理单各合作单位签章及批文(采集或国合都需要(如有))等内容上传到机构办邮箱，待审批通过后我们会协助提供一份盖章的承诺书给您；如非第一次《承诺书》获取，请提供一份再次获取《承诺书》的说明到机构办。

11、关于SUSAR递交机构，请先递交伦理拿到伦理递交信回执再交到机构办备案；机构办备案接收电子版和纸质版(允许刻盘)。我中心不接受群发SUSAR报告的递交方式，以收到CRA递交的纸质报告为准。

12、关于临床试验归档结题流程，试验完成后，(1)需与中心药物管理员/授权人员核对清楚试验药品、物资设备等内容，做好退回交接记录；(2)需协助机构办质控员完成最后一次质控。(3)如入组数量≥5例需派请第三方稽查或自查人员来进行质控；(4)将所有临床试验资料(科室和中心药房)归档到机构办，与资料管理员按照归档文件目录对资料的完整性进行核对。(5)需与机构办工作人员进行试验经费的结算，确保费用无误。(6)需协助研究者完成分中心小结表或临床试验报告，并协助向本院伦理委员会递交结题报告或研究完成报告。